El Diario Oficial de Castilla-La Mancha ha publicado la Resolución de la Dirección Gerencia del SESCAM por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos, de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios observacionales con medicamentos de uso humano / productos sanitarios en el SESCAM.
Partiendo de la premisa de que la asistencia sanitaria tiene que ir de la mano de una investigación clínica de calidad, con todas las garantías para obtener resultados en salud, fiables y extrapolables a la práctica clínica, este modelo único de contrato constituye una optimización de la gestión de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, tratando de unificar los contratos en todos los centros del SESCAM y disminuir los tiempos de tramitación de los mismos.
Castilla-La Mancha ha querido ser una de las primeras comunidades autónomas en adaptarse al nuevo Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
El cambio más relevante se produce en el procedimiento de tramitación en donde, en función de las características de los Estudios Observacionales con medicamentos, la evaluación de la oportunidad de realización del mismo y su conformidad se realizará por los propios Centros en los que se lleven a cabo o por el SESCAM, cumpliendo de esta manera lo establecido en el nuevo Real Decreto, donde se establecen los casos que requieren únicamente la conformidad del centro, y aquellos donde se necesita también la conformidad de la Comunidad Autónoma.
Por otra parte, la unificación de las cláusulas facilita la revisión de los contratos y de los aspectos más relevantes de la investigación con medicamentos (objetivo, condiciones de realización, duración, aspectos económicos…), así como las responsabilidades de todos los participantes de los estudios (promotor, centro, investigador/es, etcétera).
Una vez firmados los contratos o la conformidad expresa del centro, éstos serán enviados al SESCAM, junto con el dictamen del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) y el protocolo del estudio, para su revisión, registro y seguimiento, tal y como establece la Resolución. En el caso de requerir la conformidad del SESCAM, la documentación debe enviarse previamente a la firma del contrato.
Los resultados obtenidos de dichas investigaciones clínicas se enviarán a la Dirección General de Asistencia Sanitaria para su publicación en la página web de la Consejería de Sanidad de Castilla-La Mancha/SESCAM, contribuyendo así a su divulgación científica y a la transparencia en el proceso.
Desde el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha se confía en que el establecimiento del modelo único de contrato y la mayor participación de los centros en la gestión de los estudios clínicos, mejore el tiempo de respuesta y tenga un impacto positivo en el desarrollo de una investigación clínica de calidad con medicamentos.
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