“Biosimilares: leyendas y realidad” ha sido el título de la Sesión Clínica que ha ofrecido en el Hospital Virgen de la Luz de Cuenca la doctora Caridad Martí, especialista del Servicio de Farmacia, que en su intervención ha defendido que este tipo de medicamentos logran hacer más accesible y sostenible el sistema sanitario con los mismos resultados de salud.
Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a un medicamento biológico original de referencia, que a su vez son medicamentos extraídos o derivados de una fuente biológica u organismo vivo.
Según ha explicado la especialista, este tipo de medicamentos llevan diez años en el mercado farmacéutico y se les considera muy importantes desde el punto de vista de la eficiencia “ya que presentan un menor coste y ofrecen los mismos resultados de salud, por lo tanto favorecen la accesibilidad y la sostenibilidad del sistema sanitario”.
Mientras los genéricos son medicamentos con una molécula química sencilla idéntica al medicamento de referencia, ya que se obtienen por un método de síntesis química; los biosimilares, al igual que todos los medicamentos biológicos, son medicamentos más complejos y sujetos a una variabilidad inherente, debido a las propias características de su proceso de producción. La mayor parte de medicamentos biológicos se obtienen actualmente por biotecnología, es decir, se fabrican a partir de células cultivadas en el laboratorio, previamente modificadas, para que produzcan o sinteticen el medicamento en cuestión.
Las diferencias entre los genéricos y los biosimilares también se encuentran en su proceso de regulación.
Según ha comentado la ponente, los biosimilares tienen su propio marco regulatorio y son autorizados, al igual que todos los medicamentos biológicos de referencia, por la Agencia Europea del Medicamento, una autorización para la comercialización en el mercado farmacéutico que es válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea y la base para su autorización se sustenta en estudios de laboratorio y ensayos clínicos, mientras que en el caso de los genéricos solo son necesarios estudios de bioequivalencia respecto de la molécula original o de referencia. Los biosimilares deben demostrar en dichos estudios que cumplen los estándares exigidos de calidad, seguridad y eficacia y que se parecen mucho a medicamento de referencia y que las posibles diferencias no afectan ni a la eficacia ni a la seguridad
“En el caso de los biosimilares, por la complejidad de su proceso de producción y la variabilidad a la que están sujetos, tienen un marco regulatorio mucho más específico con estudios comparativos entre el biosimilar y el medicamento de referencia”, ha señalado la farmacéutica.
Sin embargo, ha explicado que la controversia en el uso de este tipo de medicamentos surge porque esos estudios solo se realizan para una patología y se extrapolan para todas las indicaciones que tiene ese medicamento biosimilar, siempre que el medicamento original tenga el mismo mecanismo de acción y áreas terapéuticas similares. Otro de los aspectos más controvertidos es acerca de la seguridad, pero es necesario recalcar que la seguridad está controlada a través de las agencias reguladoras, tanto a nivel nacional como a nivel europeo, por la Agencia Española de Medicamentos y Agencia Europea de Medicamento, y todos los medicamentos biológicos, tanto medicamentos de referencia como biosimilares, están sometidos a un seguimiento adicional postcomercialización.
“El objetivo de los estudios clínicos del biosimilar no es demostrar que el biosimilar es eficaz y seguro en sí mismo, sino compararlo con su molécula de referencia, ya que esa eficacia y seguridad ya está demostrada en el medicamento de referencia”, ha indicado Martí.
Comité de Terapias Biológicas
En el Hospital Virgen de la Luz de Cuenca el uso de los biosimilares se debate en el Comité de Terapias Biológicas que funciona en el centro sanitario conquense desde el año 2016. En ese Comité, ligado a la Comisión de Farmacia y Terapéutica del área de Salud, está representado tanto el equipo directivo de la Gerencia del Área Integrada de Cuenca, como los jefes y facultativos de los distintos servicios hospitalarios y el Servicio de Farmacia.
El objetivo de este Comité es optimizar el uso de las terapias biológicas y medicamentos de alto impacto económico.
Dentro de esas terapias biológicas se incluye también el uso de medicamentos biosimilares que están indicados, fundamentalmente, para patologías autoinmunes, como artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, entre otras enfermedades.
Durante su intervención, la especialista del Servicio de Farmacia ha explicado que el Comité se encarga de establecer los criterios o estrategias terapéuticas de mayor eficiencia y sus integrantes son los encargados, en función de los protocolos establecidos, de tomar decisiones clínicas en relación a la intercambiabilidad de medicamentos biológicos por medicamentos biosimilares, que con los mismos resultados en salud son más eficientes, calculándose un ahorro de costes de en torno al 30 por ciento, en terapias de alto impacto económico.
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